HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO., LTD.

Jednostupňový generátor dusíku metodou PSA: Jedná se o proces, při kterém vzduch po stlačení, filtraci a vysušení vstupuje přímo do adsorpční věže s uhlíkovým molekulárním sítem (CMS) pro oddělení dusíku a kyslíku. Čistota vyrobeného dusíku přímo splňuje projektovaný cíl (99,5 % - 99,999 %). Jedná se o nejzákladnější proces PSA.

Systém generování dusíku s přídavným čisticím zařízením: obvykle se jedná o dvoustupňovou metodu. Prvním krokem je, že hlavní jednotka PSA nejprve produkuje dusík s nižší čistotou (například 95 %–99,5 %). Druhým krokem je provedení hlubokého čištění pomocí přídavného čisticího zařízení (například katalytická deoxygenace + sušení nebo membránová separace atd.), čímž se v konečném důsledku vyrobí dusík s ultra vysokou čistotou (například vyšší než 99,999 %, přičemž se obsah kyslíku snižuje na extrémně nízké úrovně, například <1 ppm, a rosný bod se snižuje pod -60 °C).

Aby bylo možné ve farmaceutickém průmyslu učinit rozhodnutí, nejen v oblasti technologií, musí být komplexní rozhodnutí kombinováno s riziky kvality a dodržováním předpisů.

1. Stupeň specifického použití dusíku: Nekritické/nepřímé kontaktní zařízení: například pneumatické těsnicí zařízení, balicí linky, například dynamický vzduch s nízkou čistotou (99,5 %), jednostupňová metoda je ekonomickou a efektivní volbou.

Klíčové/přímé kontaktní prostředky, jako je aseptická plnicí linka na pokrytí produktu, inertní ochrana reakční kotle (aby se zabránilo oxidaci), ochrana sušicího procesu dusíkem, dodávka plynu do bioreaktoru atd. Tyto procesy vyžadují extrémně nízké hladiny kyslíku a vlhkosti v dusíku, aby se zabránilo riziku degradace produktu, jeho znehodnocení nebo výbuchu. Musí být zvolena dvoustupňová metoda s čisticím zařízením.

2. Požadavky lékopisu a správné výrobní praxe (GMP): mnoho lékopisů obsahuje jasné standardy pro lékařský dusík (jako je obsah kyslíku, vlhkost, mikroorganismy atd.). Specifikace uživatelských požadavků farmaceutických podniků stanoví přísné interní standardy, které jsou často mnohem vyšší než to, čeho lze dosáhnout jednostupňovou metodou. Dvoustupňová metoda je nejspolehlivějším způsobem, jak tyto ověřovací standardy splnit.

3. Náklady životního cyklu a řízení rizik: I když jsou počáteční investice a provozní náklady u jednostupňové metody nízké, pokud standardy čistoty nezpůsobují znečištění šarže, zmetky ani narušení výroby, ztráty daleko převyšují rozdíl v ceně zařízení. Dvoustupňová metoda s vysokou investicí může být považována za pojištění, které zajišťuje nepřetržitý, stabilní a dodržující klíčový procesní provoz a snižuje riziko poškození kvality.

Stručně řečeno, Preferovaným systémem je systém s čisticím zařízením (dvoustupňová metoda), zejména v oblasti sterilních přípravků, vysoce kvalitních API, biofarmaceutik atd. Toto je v současné době běžná a standardní konfigurace ve farmaceutickém průmyslu, zejména pro podniky, které usilují o vysoké standardy kvality a mezinárodní shodu. Dokáže poskytovat stabilní a ultračistý dusík, čímž zásadně eliminuje procesní rizika způsobená kvalitou dusíku a snadno se vyrovnává s regulačními audity. Scénáře použití jednostupňové metody PSA jsou omezené: doporučuje se pouze pro nekritické a nepřímě kontaktní pomocné účely v továrnách a musí projít přísným posouzením a schválením rizik kvality. I v těchto scénářích je nutné vybavit kompletní online monitorovací a alarmový systém.

Pokud máte zájem oPGenerátor kyslíku/dusíku SA, generátor kapalného dusíku, zařízení ASU, kompresor plynu.

KontaktRiley:

Tel./Whatsapp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com